Altyapı, Yardımcı Sistemler Kalifikasyonu
Üretim faaliyetlerinin arka planında çoğu zaman denetimlerde açık noktalara sebep olan ve kalite ile mühendislik çalışmalarının daha dikkatli yürütülmesi gerken altyapı sistemleri.. Su sistemleri, Havalandırma sistemleri, likit, gaz transfer ve dozajlama sistemleri,..
Bu kapsamda firma olarak tamamen ilk kurulum veya revizyonlarda dizayn, sanitasyon, pasivizasyon ve devreye alma (URS, FRA, DQ, IQOQ, PQ, Rapor) süreçlerinde çalışmalar yapıyoruz.
Altyapı ve yardımcı sistemleri yöneten bilgisayarlı sistemler ve dataların veri bütünlüğü çerçevesinde validasyonu da kapsamımız dahilinde bir bütün olarak ele alınmakta ve regulasyonlara uyumlu bir şekilde kalifiye edilmektedir.
GxP kiritik olarak değerlendirilen bu sistemlerin kalifikasyonları aşamasında Eudralex Annex, GAMP5, WHO, ISO 13485 ve ISO14644 regulasyonlarına uygun olarak protokol, uyugulama ve raporlamalar gerçekleştirilmektedir.
Bu sistemlerde kalibrasyon yönetimi, kalite güvence uyumu konularında da destek verilmektedir.
• Saf Su Sistemleri, Enjeksiyonluk Su Sistemleri, Depo yönetimi, CIP Sistemleri, Online Monitoring Sistemler, Partikül İzleme Sistemleri, Bina Yönetim Sistemleri, Alarm Yönetimi, Likit-Gaz-Solvent Transfer Sistemleri ve Otomasyonları, HVAC ve Alan Kalifikasyonları ve devreye alım süreçleri GxP kapsamında Eudralex, WHO, ISO ve FDA regulasyonlarına uygun olarak QVAC personeli tarafından uygulamaları ile birlikte gerçekleştirilmektedir.