OECD / GLP & Yazılım Validasyonu & CSV

OECD / GLP & Yazılım Validasyonu & CSV

Referans analiz laboratuvarlarında OECD Environment, Health and Safety Publications "Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring" e göre GLP gerekliliği kapsamında;
Danışmanlığını yapmış olduğum[...]

Laboratuvar Ekipmanları Bilgisayarlı Sistem Validasyonu

Laboratuvar Ekipmanları Bilgisayarlı Sistem Validasyonu

FDA, 21 CFR Part 11, Annex  regulasyonları gereklilikleri doğrultusunda DATA INTEGRITY & ALCOA prensiplerine göre Laboratuvarlarınızda kullandığınız ve veri üreten sistemlerinizin Bilgisayarlı Sistem Validasyonları;

Di[...]

Forced Degredation Study & Analytical Method Development & Analytical Method Validation Eğitimleri çok yakında !!
ISO 13485 & ISO 80002 & IEC/EN62304 Gerekliliklerine Göre Yazılım Validasyonu

ISO 13485 & ISO 80002 & IEC/EN62304 Gerekliliklerine Göre Yazılım Validasyonu

Medikal cihaz embedded yazılımları, Üretim & Finans & Kalite süreçlerinizi yönettiğiniz yazılımlar ISO80002, ISO 13485, IEC/EN 62304 kılavuzlarına göre valide edilmek zorundadır.[...]

Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ve Kalifikasyon çalışmalarında Data integrity uygulama hataları -1

Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ve Kalifikasyon çalışmalarında Data integrity uygulama hataları -1

Sistem Kalifikasyonu ve Bilgisayarlı Sistem Validasyonu;

Geçtiğimiz onyıl öncesine kadar manuplasyona açık manuel tutulan kayıtlar ve manuplasyona açık sistemler artık denetimlerde karşımıza çıkmaktadır.<[...]

Cloud Validasyonu

Cloud Validasyonu

Data güvenliği 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485 gerekliliğidir. Kalite sistemlerinin gerekliliği olarak verilerin ve depolandığı alanların valideli olması regulasyon zorunluluğudur. Validasyonu yapılmış Cloud sistemleri ve altyapısı ile il[...]