Üretim Ekipmanları Kalifikasyonu, Validasyonları, EU Annex, EMEA, FDA, PIC/S, GAMP5, GMP, ISPE gereklilikleri doğrultusunda üretim ve altyapı sistemlerinin kalifikasyonu uygul[...]
Referans analiz laboratuvarlarında OECD Environment, Health and Safety Publications "Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring" e göre GLP gerekliliği kapsamında;
Danışmanlığını yapmış olduğum[...]
FDA, 21 CFR Part 11, Annex regulasyonları gereklilikleri doğrultusunda DATA INTEGRITY & ALCOA prensiplerine göre Laboratuvarlarınızda kullandığınız ve veri üreten sistemlerinizin Bilgisayarlı Sistem Validasyonları;
Di[...]
Tecrübeli ekibimiz tarafından Eylül Ayı içersinde aşağıdaki eğitimler verilecektir;
Ön kayıtlar için lütfen iletişime geçiniz.
Forced Degredation Study &
Analytical Method [...]
Medikal cihaz embedded yazılımları, Üretim & Finans & Kalite süreçlerinizi yönettiğiniz yazılımlar ISO80002, ISO 13485, IEC/EN 62304 kılavuzlarına göre valide edilmek zorundadır.[...]
Sistem Kalifikasyonu ve Bilgisayarlı Sistem Validasyonu;
Geçtiğimiz onyıl öncesine kadar manuplasyona açık manuel tutulan kayıtlar ve manuplasyona açık sistemler artık denetimlerde karşımıza çıkmaktadır.<[...]
IEC / EN 62304 kapsamında Medikal cihaz ve regulasyon zorunluluğu bulunan sektörlerde gömülü yazılım validasyonları için lütfen iletişime geçiniz.
Data güvenliği 21 CFR Part 11, Annex 11, ISO 13485 gerekliliğidir. Kalite sistemlerinin gerekliliği olarak verilerin ve depolandığı alanların valideli olması regulasyon zorunluluğudur. Validasyonu yapılmış Cloud sistemleri ve altyapısı ile il[...]
