CSV / Ekipman & Sistem ve Analitik Ekipman Bilgisayarlı Sistem Validasyonu

Yeni alınan bir sistem veya mevcutta kullanımda olan Laboratuvar ve/veya Üretim & Altyapı sistemlerine GLP ve GMP gerekliliği olarak Bilgisayarlı Sistem Validasyonu (CSV) çalışmaları yapmaktayız.
Computerized System Validation aktiviteleri ALCOA yaklaşımı çerçevesinde kullanıcı yönetimleri, audit trail fonksiyonları, backup, restore prosesleri, data yönetimleri, risk bazlı yetki tanımlamaları, operasyonel testlerin kritikliklerinin belirlenmesi, alarm yönetimleri, Server ve network testleri, felaket senaryoları ve geri kazanım testleri QVAC Validasyon danışmanlık uzman personelleri tarafından uygulamaları yapılmak suretiyle kalite güvence sistemi çerçevesinde tüm regulasyonlara uygun olarak gerçekleştirilmekte ve dökümante edilmektedir.
Uyguladığımız çalışmalarda sistem kaynaklı regulasyon uyumsuzluğu olması durumunda çözüm önerileriyle süreçleri başarılı bir şekilde tamamlamaktayız. Bu yaklaşımla yatırım maliyetinizi azaltıyoruz.
Bu çalışmalarda cGMP, Annex 11, ISO 13485, IEC/EN 62304, PIC/S, GAMP5, FDA CFR Part 11, ISO8002, ISO 27001 regulasyonları temel alınmaktadır.