Üretim Ekipmanları Kalifikasyonu & Validasyonu
Kalifikasyon yaklaşımımız Üretim kayıtları, Proses Validasyonu, Kalifikasyon ve kalibrasyonları kapsayan ve tüm bölümleri proje yönetimine dahil edecek şekilde olup, ileride sistemsel yaşanacak problemlerin önceden öngörülerek çözüme kavuşturacak yapıdadır.
Hazırlanan dökümanlar ekipman yaşam döngüsü kapsamında FMEA risk bazlı yaklaşımla oluşturulan dökümantasyon ve uygulamaları kapsar.
Uygulamalar bizzat QVAC uzman personelleri tarafından kalite sistemlerine uygun olarak gerçekleştirilmektedir.
Proje yönetimi ve uygulamalar QVAC tarafından yapılmaktadır.
Temel alınan regulasyonlar; GLP, GMP, FDA 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11, Annex 15, Annex 4, GAMP5, PIC/S, ISO 13485.
Hazırlanan dökümanlar; URS, QP, HLRA, FAT, SAT, FRA, FS, DQ, IQ, OQ, PQ, TM, QR.
Her bir çalışma veri bütünlüğü (Data integrity) çerçevesinde yürütülmektedir.
Sistemlerden kaynaklı veri bütünlüğü risklerini önleme şeklimiz, tecrübelerimiz doğrultusunda ve kalite güvence yaklaşımı önerilerimiz çerçevesinde regulasyonlara uygun şekilde ele alınarak olası bulguların minimum maliyetle bertaraf edilmesi, sistemlerin efektif bir şekilde kullanımda kalmasını sağlayacak şekildedir.
• Katı, yarı katı, likit ve pellet Steril & Non-steril üretim ekipmanları,• Likit, yarı katı, toz dolum ve ambalaj hatları,• kamera kontrol ve tartım sistemleri,• Ekstruzyon ve enjeksiyon makinaları• Karekod, 2D, T&T Serialization sistemleri /ekipmanları• Plc, Scada sistemleri• Pomat, krem imalat ve dolum ekipmanları• Reaktör, liyofilizator, granulator• Yerli Üretim Spesifik üretim makinaları ve yazılımları• Otomasyon ve kontrol sistemleri• Medikal Cihaz Üretim sistemleri