Medikal Cihaz Yazılım Validasyonu ISO 13485 & ISO 80002 & IEC 62304 & ISO17025

Medikal cihaz kapsamında yer alan ürünlerinizin FMEA risk bazlı Software Validasyonu çalışmaları FDA, ISO 13485, IEC/EN 62304, ISO 80002 regulasyonlarına uygun olarak firmamız tarafından gerçekleştirilmektedir.

Tıbbi cihaz üretici firmalarda ISO 13485 uyumluluğunun sağlanması,üretim süreç yazılımları, üretim alanları ve kullanılan yazılımlar ile ekipman kalifikasyon & Validasyon çalışmaları yapılmaktadır.

Kalite sürekliliği kapsamında kullanılmakta olan ERP, ORACLE, SQL DB data -veri yönetim sistem ve yazılımları da tecrübeli ekibimiz tarafından valide edilmektedir.

Yaklaşımımız kapsamında;

* Kalite Yönetim sisteminde ullanılan yazılımlar

* Üretim ekipmanlarında ve yönetim sistemlerinde kullanılan yazılımlar

* Ölçüm ve izleme sistemleri yazılımları 

* Medikal sistemi yöneten yazılımlar

* Medikal cihazın bir parçası, aksesuarlarına ait yazılımlar

* Medikal cihazların Kalifikasyonları

Aynı zamanda ISO17025 gerekliliklerinin karşılanması aşamasında ISO17025:2017 revizyon gerekliliklerini karşılayan ve belgenizin devamı aşamasındaa kritik olan veri güvenliği, yazılım validasyonu, yetkilendirme çalışmaları da yapmaktayız..