CSV & Laboratuvar Ekipmanları Validasyonu

GLP, GMP kapsamında yer alan tüm laboratuvar sistemleri için Bilgisayarlı Sistem Validasyonları (CSV) çalışmalarına ek olarak  URS, VP, DQ, CS, IQ /OQ ve PQ, VR  çalışmaları da hizmetlerimiz arasındadır.
Hazırlanan dökümanlar ekipman yaşam döngüsü kapsamında FMEA risk bazlı yaklaşımla oluşturulan dökümantasyon ve uygulamaları kapsar.
Data integrity, audit trail, backup , recovery, restore uygulamalarının hayata geçirilmesi ve sistemsel olarak oturtulması hizmetlerimiz arasındadır.
Uygulamalar bizzat QVAC personeli tarafından kalite sistemlerine uygun olarak gerçekleştirilmektedir. 
• Hammadde, Mikrobiyoloji, Bitmiş ürün laboratuvarlarında kullanılan HPLC, GC, UV, NIR, AAS, DSC, PSD, TA, Mikroskop, RAMAN, Morfoloji, Refraktometre, Denstymetre, Karl Fischer, ICPMS, LCMS/MS, XRD, Xray, İnkubator, Ciskozimetre, Reometre, Dissolüsyon, FTIR, Tablet Test Cihazları, Teraziler, Otoklav, Partikül ölçüm sistemleri, Ph Metreler, LAF Kabinleri, Çekerocak, Sterilizator gibi sistemlerin GxP ve FDA 21 CFR Part 11 gereklilikleri doğrultusunda devreye alım ve validasyon çalışmaları yapılmaktadır.
 
Temel alınan regulasyonlar; cGLP, GMP, PIC/S 21 CFR Part 11, Eudralex Annex 11, GAMP5.


CSV & Laboratuvar Ekipmanları Validasyonu