FMEA Bazlı Risk Analizi

Özellikle GAMP 5 kategorisinde yer alan GxP kritik üretim ve altyapı sistemleri için Risk analizleri büyük önem taşımaktadır. Her sistem tüm operasyonel ve data yönetimi gerekliliklerini karşılayamayabilir. Bu nedenle regulasyonlara uyum ve denetimlerde bulgu olmaması adına kullanıcı ve /veya sistemden gelen risklerin tanımlanarak nasıl elimine edileceği tanımlanmalı, önleyici aksiyonların ve uygulamaların hayata geçirilmesi ve sistemin güvenli bir şekilde operasyonda kullanılması gerekmektedir.
FMEA bazlı Risk Analizleri sonrasında lokalizasyon, yeni yatırımların planlanması, Asset management, kalibrasyonve bakım planlarının gözden geçirilmesi, periyodik gözden geçirmeler gibi yaklaşımların hayata geçirilmesi sağlanacaktır.
Bunlara ek olarak kalite güvence yaklaşımları da bu çalışmaları destekleyecek şekilde arka planda güncellenmeli ve regulasyonlara uyum çerçevesinde hareket etmelidir.
Bu aşamada QVAC olarak sizlere özellikle mühendislik anlamında destek vermek ve bu sistemlerin ekstra maliyet çıkarmaksızın kullanımda olmalarını sağlamak amacıyla destek olmak isteriz. 
• Data Integrity, ERES Gereklilikleri
• Üretim prosesleri, laboratuvar çalışmaları, izleme sistemlerinizden elde ettiğiniz datalar doğru ve güvenilir mi?
• Datalarınız güvence altında mı?
• Datalarınıza erişebiliyor musunuz?
• Sistem değişikliklerinizden kaynaklı datalarınızda değişiklik oldu mu, bunu yönetebiliyor musunuz?
• Datalarınıza kimler ulaşabiliyor?
• Datalarınızda maniplasyon yapılamadığından emin misiniz?
İnsan faktörünün halen büyük rol aldığı günümüz üretim proseslerinde insan hatasının minimize edilmesi aşamasında Endüstri 4.0 yaklaşımları çerçevesinde bu yaklaşımların tekrar gözden geçirilmesi gerekmektedir.
Özellikle insan sağlığının sözkonusu olduğu üretim proseslerinde kullanıcı kaynaklı hataların önlenmesi, üretim süreçlerinin kayıt altına alınması, pazarda rekabet edebilme gibi bir çok öenmli etken bizleri verilerin korunması ve değiştirilememesi ana başlığının ne denli önemli olduğunu vurguluyor.
Üretim verimliliğin artırılması, KPI ların doğru bir şekilde hesaplanabilmesi, makina ve personelin efektif kullanılabilmesi, Operasyonel mükemmellik (OPEX) yaklaşımının tam entegrasyonu ve proseslerimizde etkenlerin tam olarak belirlenebilmesi ve sonuçta maliyetlerimizi etkileyen süreçleri doğru yönetebilmek adına data yönetiminin tam olarak süreçlerimizde sağlanması gerekmektedir.  
Data integrity ve Elektronik kayıt & Elektronik imza uygulamaları GxP kritik sistemlerde bir zorunluluktur. 
Bu yaklaşımlar doğrultusunda QVAC Validasyon Danışmanlık şirketi olarak bir çok sistemde edindiğimiz tecrübeyi sizlerle paylaşarak, kalite güvence ve tüm regulasyonlara uyum çerçevesinde özellikle çözüm önerilerimizle yanınızdayız.


FMEA Bazlı Risk Analizi