Yazılım Validasyonu

GLP, GMP gibi Kalite kritik olan yazılımlar kapsamında Bilgisayarlı Sistem Validasyonları FDA, PIC/S, ICH, EMEA, EU Annex, ISO 13485, IEC/EN 62304, ASTM E2500, ISO80002, MDR, IEEE,  regulasyonlarına uygun olarak uygulamalı bir şekilde QVAC Validasyon Danışmanlık firması tarafından gerçekleştirilmektedir.
Bu çalışmalar kapsamında yazılımların sınıflandırılması,

* Risk Analizlerinin yapılması,

* Data ve Network Validasyonları,

* Veri bütünlüğü testleri,

* Kullanıcı yönetimi

* Audit Trail testleri,

* Felaket senaryoları ve geri kurtarım prosesleri ele alınmakta ve kalite güvence yaklaşımları çerçevesinde test edilerek dökümante edilmektedir.  

ERP, ORACLE, SQL DB, PLC, SCADA sistemleri, BMS sistemleri, Ebedded Software ler kapsamda olan yazılımlardır.

Tıbbi-Medikal cihaz kapsamında yer alan software ve bilgisayarlı sistemler de QVAC tarafında regulasyonlara tam uyumluluk çerçevesinde ele alınmaktadır.

 


 Yazılım Validasyonu