Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ve Kalifikasyon çalışmalarında Data integrity uygulama hataları -1

Sistem Kalifikasyonu ve Bilgisayarlı Sistem Validasyonu;

Geçtiğimiz onyıl öncesine kadar manuplasyona açık manuel tutulan kayıtlar ve manuplasyona açık sistemler artık denetimlerde karşımıza çıkmaktadır.

Yapılan yatırımlar bu aşamada süreci daha iyi yönetmemizi sağlar. Ancak bu süreçte projelerimizi doğru ve DATA INTEGRITY kurallarına uygun bir şekilde yönetmeliyiz. 

EU Annex 11-15, FDA ve GAMP5, 21CFR Part 11 gerekliliklerine göre Üretim ekipmanı, Altyapı veya Laboratuvar Bilgisayarlı Sistemleri kullanıma alındıktan sonra Bilgisayarlı Sistem Validasyonu çalışması yapılması veri bütünlüğü ihlalini beraberinde getirir.

Tanımsız ve yetkilendirmeleri yapılmamış bir kullanıcı ile sistemin operasyonel testlerinin yapılması, Data güvenlik protokolleri ve data yönetimi tanımlanmamış bir sistemin test işlemlerine başlanması ve devreye alınması,  DATA INTEGRITY ihlalidir.

Audit Trail kayıtlarında ortaya çıkan bu durumun kök sebep ve çözümü için Kalite yönetim sistemine göre SAPMA başlatılmalı ve süreç bu şekilde ele alınmalıdır. 

Validasyon protokolünde ekipman/sistem Validasyonu & Kalifikasyonu ile Bilgisayarlı Sistem Validasyonu eş zamanlı ele alınmalıdır.

Denetimlerden sorunsuz geçebilmek için Kalifikasyon & CSV çalışmalarınızı birlikte ele almanız önemlidir.